Περιγραφή

Το γρήγορο διαγνωστικό τεστ της Singclean® είναι ένα κιτ ανοσοχρωματογραφικής ανάλυσης  για την ποιοτική ανίχνευση αντιγόνων του νέου κορωνοϊου SARS-CoV-2, σε επίχρισμα από σάλιο.

«ΠΩΛΕΙΤΑΙ ΜΟΝΟ ΥΠΟ ΤΙΣ ΠΡΟΥΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΟΥ Νόμου ΥΠ’ ΑΡΙΘΜ. 4737/2020», προορίζεται αποκλειστικά για επαγγελματίες υγείας.

• Aνιχνεύει αντιγόνο του SARS-CoV-2
• Eκτελείται σε δείγμα σάλιου
• Bγάζει αποτέλεσμα εντός 15 λεπτών
• Περιέχει δείγματα θετικού και αρνητικού μάρτυρα
• Όλα τα αναλώσιμα που απαιτούνται είναι μίας χρήσης και σε ατομική συσκευασία.

Χρησιμοποιείται για τον ταχύ ποιοτικό προσδιορισμό του ιού SARS-CoV-2. Αντιγόνα του ιού που υπάρχουν στο προς εξέταση δείγμα θα αντιδράσουν με τα μονοκλωνικά αντισώματα (mAb) κατά του ιού SARS-CoV-2, συζευγμένα με νανοσωματίδια χρυσού που έχουν τοποθετηθεί στη μήτρα της συσκευής του τεστ καθώς και μονοκλωνικά αντισώματα (mAb) κατά του ιού SARS-CoV-2 τα οποία είναι τοποθετημένα στη κασέτα δοκιμής.

Όταν το προς εξέταση δείγμα περιέχει αντιγόνα του ιού SARS-CoV-2, μια ορατή γραμμή εμφανίζεται στη μεμβράνη, στη κασέτα δοκιμής. Το διάλυμα συνεχίζει να μετακινείται ώστε να αντιδράσει με ένα αντιδραστήριο ελέγχου (control reagent), το οποίο δεσμεύει ένα σύμπλοκο διάλυμα ελέγχου (control conjugate), παράγοντας έτσι άλλη μια ορατή γραμμή στη μεμβράνη, στην περιοχή ελέγχου (C).

Είναι ένα πολύ χρήσιμο εργαλείο, για την άμεση ανίχνευση αντιγόνων SARS-CoV-2 από δείγματα ανθρώπινου επιχρίσματος. Προσφέρει τη δυνατότητα να πραγματοποιούνται συγχρόνως  δοκιμές σε ανεξάρτητα πολλαπλά δείγματα.

Στη συσκευασία περιλαμβάνονται όλα τα απαραίτητα υλικά και ο εξοπλισμός που απαιτούνται για την πραγματοποίηση και ολοκλήρωση των τεστ και συγκεκριμένα:

• Συσκευές δοκιμής πραγματοποίησης του τεστ, ατομικά συσκευασμένες ατομικά σε φακέλους αλουμινίου.
• Διάλυμα εξαγωγής (Extraction solution)
• Φιαλίδιο εξαγωγής (Extraction tube)
• Πιπέτα – σταγονόμετρο μιας χρήσης
• Αποστειρωμένοι στειλεοί (swabs) για λήψη ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος
• Οδηγίες χρήσης στα Ελληνικά

Διαδικασία της δοκιμής:

1. Σε περίπτωση που διατηρείτε το τεστ στο ψυγείο, τοποθετήστε όλα τα δείγματα, τις συσκευές δοκιμής και το διάλυμα ανάλυσης σε θερμοκρασία δωματίου (15°C – 30°C) πριν από τη δοκιμή.
2. Τοποθετήστε τη συσκευή του τεστ σε επίπεδη και καθαρή επιφάνεια.
3. Γεμίστε το σωλήνα εξαγωγής (Extraction tube) με το διάλυμα εξαγωγής (Extraction solution περίπου 450ul) για δείγμα από τη στοματική κοιλότητα.
4. Εισάγετε τα δείγματα που συλλέξατε με τον ειδικό για κάθε δείγμα στειλεό στο ειδικό διάλυμα εξαγωγής (Extraction solution) και στη συνέχεια αναμίξτε το στειλεό με το διάλυμα περίπου δέκα φορές.
5. Αφαιρέστε τους στειλεούς με τα επιχρίσματα, πιέζοντάς τους πάνω στο σωλήνα (solution tube) ώστε να εξάγετε το μεγαλύτερο μέρος τους δείγματος.
6. Τοποθετήστε το πώμα – σταγονόμετρο και αφήστε το για ένα λεπτό.
7. Ανοίξτε την αλουμινένια συσκευασία και βγάλτε τη συσκευή δοκιμής και τοποθετήστε 3 σταγόνες (100ul) στο φρέαρ δείγματος και αρχίστε τη χρονομέτρηση.
8. Περιμένετε να περάσουν 15 λεπτά και ερμηνεύστε το αποτέλεσμα. Μην ερμηνεύετε τα αποτελέσματα εάν περάσουν παραπάνω από 20 λεπτά γιατί ενδέχεται να υπάρξει αλλοίωση της μεμβράνης δοκιμής και το αποτέλεσμα να μην είναι έγκυρο. Συστήνεται χρήση χρονομέτρου ώστε να μην ξεχάσετε τη δοκιμή.

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων:

1. Αρνητικό αποτέλεσμα : Χρωματίζεται ΜΟΝΟ μία ζώνη, στη γραμμή ελέγχου [C] (Control line)
2. Θετικό αποτέλεσμα : Εμφανίζεται χρώμα σε δύο ζώνες, στη γραμμή δοκιμής [Τ] (Test line) και στη γραμμή ελέγχου [C] (Control line)
3. Μη έγκυρο αποτέλεσμα : Εάν δεν εμφανιστεί η γραμμή ελέγχου [C] (Control line) μετά από 20 λεπτά το αποτέλεσμα θεωρείτε άκυρο ανεξάρτητα από το αν εμφανιστεί λωρίδα οποιουδήποτε χρώματος στη γραμμή δοκιμής [T] (Test line). Στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να πραγματοποιηθεί νέα δοκιμή, με συλλογή νέου δείγματος από τον ασθενή και με χρήση νέας συσκευής δοκιμής.

1. Κλινική ευαισθησία >98.5% για SARS-CoV-2
2. Κλινική ακρίβεια >98,8% για SARS-CoV-2
3. Κλινική ειδικότητα >99% για SARS-CoV-2

Αποθήκευση και διάρκεια ζωής:

Η συσκευή πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 4°C – 30°C (είτε σε ψυγείο είτε σε θερμοκρασία δωματίου). Ο χρόνος ζωής του προϊόντος ορίζεται σε 24 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής.

Παρέχεται μόνο για χρήση από κλινικά εργαστήρια ή από εργαζομένους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, για δοκιμές στο σημείο φροντίδας (point-of-care testing) και όχι για να χρησιμοποιείται από μη ειδικούς για δοκιμές στο σπίτι.

Έχει πιστοποίηση CE, έγκριση και άδειας κυκλοφορίας ΕΟΦ